ORBIT Bleeding Risk Score for Atrial FibrillationИИ-перевод

Шкала ORBIT (Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrillation) прогнозирует риск крупного кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий, получающих пероральные антикоагулянты. Она разработана как дополнение к инструментам оценки риска инсульта, таким как CHA2DS2-VASc, при оценке чистой пользы антикоагуляции — по сути, это аналог для оценки риска кровотечения при ФП шкал RIETE и DOAC, рассмотренных нами ранее для ВТЭ и ФП соответственно.

Разработка

Шкала была разработана и валидирована O'Brien и соавт. (European Heart Journal, 2015) на основе данных регистра ORBIT-AF — проспективного регистра пациентов с фибрилляцией предсердий в 176 центрах США. Из 10\u00a0132 пациентов регистра были проанализированы данные 7411 после исключения тех, кто не принимал пероральные антикоагулянты или у кого отсутствовали данные последующего наблюдения. Следует отметить, что в популяцию разработки вошли пациенты, получавшие как антагонисты витамина K (варфарин, ~93%), так и прямые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ~7%), в отличие от HAS-BLED, которая была разработана в популяции, получавшей только варфарин. Шкала также была валидирована внешне в когорте исследования ROCKET-AF.

Крупное кровотечение определялось как фатальное кровотечение, симптомное кровотечение в жизненно важном органе (внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, перикардиальное или внутримышечное с развитием компартмент-синдрома) либо кровотечение, сопровождающееся снижением уровня гемоглобина ≥2 g/dL или требующее переливания ≥2 единиц крови.

Пять компонентов («ORBIT»)

Максимально возможный балл: 7 баллов. Следует отметить, что анемия и кровотечение в анамнезе имеют вдвое больший вес, чем остальные три фактора, что отражает их наибольшую прогностическую значимость в когорте разработки. В отличие от HAS-BLED, шкала ORBIT не учитывает артериальную гипертензию, лабильное МНО или употребление алкоголя, а также не учитывает, какой именно антикоагулянт принимает пациент.

Категории риска

Также опубликована более детальная разбивка по баллам, демонстрирующая достаточно равномерный рост частоты кровотечений с каждым дополнительным баллом (от 1,7 на 100 пациенто-лет при балле 0 до 14,9 на 100 пациенто-лет при максимальном балле 7).

Клинические аспекты

• Высокий балл сам по себе не является основанием для отказа от антикоагуляции; он выявляет пациентов, нуждающихся в более тщательном наблюдении и коррекции обратимых факторов риска кровотечения.

• Другие факторы риска, не входящие в шкалу ORBIT, могут влиять на решение о назначении антикоагулянтов.

• Крупное кровотечение определялось как фатальное кровотечение, симптомное кровотечение в жизненно важном органе или кровотечение со снижением уровня гемоглобина, требующее переливания ≥2 единиц (критерии ISTH).

• Шкала ORBIT не учитывает выбор антикоагулянта. 

• Клиническое суждение и рекомендации по лучшей клинической практике имеют приоритет над вспомогательными автономными инструментами принятия решений.

• Перед началом терапии следует рассмотреть риски и преимущества антикоагуляции для пациента, включая совместное принятие решения и информированное согласие. 

• Следует рассмотреть возможность коррекции модифицируемых факторов риска кровотечения.

• Другие инструменты стратификации риска, которые следует рассмотреть:

  • Шкала CHA₂DS₂-VASc

  • HAS-BLED

  • ATRIA

Сравнительная эффективность

Шкала ORBIT была разработана отчасти потому, что два более ранних инструмента — HAS-BLED и ATRIA — были созданы на основе небольшого числа случаев кровотечений и демонстрировали неоднородную эффективность в разных условиях. В исходных исследованиях по разработке и валидации ORBIT показала более высокую эффективность по сравнению с этими альтернативами. Однако последующая независимая валидация дала неоднозначные результаты: исследование с участием пациентов, которым проводилась электрическая кардиоверсия (Esteve-Pastor и соавт., 2016), показало, что ORBIT не превосходила HAS-BLED по прогнозированию крупных кровотечений в этой конкретной популяции — напоминание о том, что сравнительная эффективность может различаться в зависимости от клинических условий.

Положение в клинических рекомендациях

Британский NICE специально рекомендовал ORBIT вместо других инструментов оценки риска кровотечения (включая HAS-BLED) для пациентов с ФП, начинающих антикоагулянтную терапию или находящихся на пересмотре такой терапии, ссылаясь на данные о более высокой точности в прогнозировании абсолютного риска кровотечения; при этом NICE также отмечает, что другие инструменты могут по-прежнему требоваться, пока ORBIT не будет полностью интегрирована в клинические системы и электронные медицинские карты.

Практическое применение

ORBIT — это инструмент информирования о риске, а не автоматический переключатель антикоагуляции. Высокий балл должен побуждать к пересмотру модифицируемых факторов риска (контроль артериального давления, отказ от необоснованного применения антиагрегантов, диагностика причин анемии) и более тщательному наблюдению, а не к рефлекторной отмене антикоагуляции, поскольку риск инсульта при ФП часто превышает риск кровотечения даже у пациентов с более высоким баллом по шкале ORBIT. Как и другие шкалы этой серии, она предназначена для поддержки совместного принятия решений наряду с клиническим суждением, а не для его замены.